marzo 2018
Gestione dei dati: siete sicuri di avere tutto sotto controllo?

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Gestione dei dati e controllo: la sfida

 

Quando si parla di gestione dei dati e di controllo, ci si riferisce alla necessità di monitorare delle variabili fondamentali come temperatura, pressione, umidità relativa, pH e altri parametri di processo e molti punti dell’impianto. Se il concetto di monitoraggio è piuttosto semplice, avere un’idea di cosa venga monitorato e delle prestazioni di controllo dei processi può giocare un ruolo di assoluto rilievo per il successo di qualsiasi attività. La necessità di monitorare inizia con i principi contenuti nelle linee guida di processo, nelle norme e nella conoscenza delle capacità dei processi. Queste pratiche minimizzano i rischi legati alla sicurezza e assicurano la qualità del prodotto e l’integrità dei dati.

Oltre a sapere se un processo è o meno sotto controllo, monitorare il processo garantisce che il prodotto soddisfi costantemente i requisiti qualitativi richiesti e, al contempo, mantiene invariata l’efficienza del processo.
 

Registrazione dei dati affidabili

Un requisito fondamentale è di garantire dati solidi e affidabili. I registratori Paperless offrono un modo economico per la raccolta dei dati e la visualizzazione locale del processo, oltre che per la documentazione delle prestazioni di processo. I registratori Honeywell non solo garantiscono il monitoraggio dei processi, ma includono anche funzioni che permettono di garantire l’affidabilità e la sicurezza dei dati.
 

Allarmi

I registratori sono anche in grado di avvertire gli operatori in caso di situazioni potenzialmente pericolose o condizioni fuori controllo, consentendo così di procedere come necessario in maniera tempestiva.
Pertanto, gli utenti continuano a essere dipendenti dai registratori, in quanto guardiani dei processi e dispositivi in grado di documentarne le effettive prestazioni. La funzione di allarme permette di visualizzare in maniera flessibile il tipo e la condizione di allarme, documentarlo, attivarlo e inviare allerte via e-mail.
 

Segnalazione

Poter definire i dati e i requisiti di segnalazione è fondamentale per capire se tutto è realmente sotto controllo. Dato che le norme possono essere approssimative, è necessario che la creazione di rapporti sia sufficientemente flessibile da poter essere organizzata e predisposta in modo da capire cosa succede nel processo e assicurarsi che tutto sia effettivamente sotto controllo. La capacità di creare rapporti personalizzati in base alle proprie esigenze permette di garantire una totale conformità e completezza della documentazione.

 

I registratori sono una parte fondamentale dei processi di monitoraggio dei dati, specie quando si tratta di processi a livello di unità più piccole o che richiedono una gestione e una conformità locale.
La famiglia di registratori e di software di supporto Trendview di Honeywell offre una serie di funzioni per semplificare il processo di gestione dei dati e soddisfare i requisiti di conformità. I registratori Trendview di Honeywell utilizzano tecniche sicure di archiviazione dei dati che garantiscono l’impossibilità di modifica dei dati senza un previo rilevamento. Offrono le funzioni necessarie a soddisfare pienamente i requisiti di cui al 21 CFR Parte 11 in materia di timeout, riuso e scadenza delle password e, qualora tali condizioni si verificassero, di verifica mediante l’apposito sistema di messaggistica. La registrazione elettronica dei dati di processo permette un’analisi e una generazione di rapporti più rapide.
Il software TrendManager consente agli utenti di visualizzare i dati in un formato leggibile e di creare copie elettroniche affidabili, precise e leggibili. Gli strumenti di analisi semplificano l’analisi e l’archiviazione dei dati per un recupero rapido. Questi strumenti di analisi dei dati permettono all’utente di revisionare o visualizzare rapidamente i dati, sovrapporre i dati dei lotti precedenti o degli altri registratori per confronto, annotare il file dei dati aggiungendo dei messaggi di sicurezza a un evento per maggiore chiarezza e riesaminare le condizioni di allarme e i dati che hanno generato l’evento. Gli strumenti presenti nel pacchetto di analisi sono generalmente dotati di funzioni di rilevamento o localizzazione, zoom, funzioni di stampa e della capacità di evidenziare o nascondere le tracce per agevolare la visualizzazione e l’analisi dei dati più rilevanti per l’utente.
Tutto questo viene eseguito senza alterare in alcun modo i dati originali salvati dal registratore. Inoltre, è possibile esportare i dati in un foglio di calcolo per la creazione di grafici o analisi.

 

Conformità e convalida dei processi
I registratori Honeywell offrono anche un protocollo per la revisione delle prove di qualifica del prodotto IQ/OQ, in modo da agevolare la convalida del processo per l’utente. Tale documento ricalca la guida del fornitore GAMP usata dai fornitori di sistemi automatici per l’industria farmaceutica.
Il pacchetto documenti IQ/OQ di Honeywell garantisce la conformità di tutti gli aspetti dell’installazione del registratore alle proprie raccomandazioni, ai codici di sicurezza, alle specifiche approvate dall’azienda e agli intenti di progettazione.
Questa documentazione permette all’utente di dimostrare le procedure operative standard per la formazione degli operatori, le modalità scritte di verifica della calibrazione e la manutenzione dei sistemi.


I vantaggi di Honeywell
I registratori Trendview di Honeywell offrono flessibilità, sicurezza, precisione e funzioni di networking per garantire che i dati forniscano tutte le informazioni necessarie a conoscere lo stato di controllo del sistema.
Le soluzioni Honeywell non soltanto soddisfano i più alti standard nel monitoraggio e nella registrazione dei processi, ma permettono ai fabbricanti di ridurre il carico di gestione dei dati e, quindi, di concentrarsi sulle loro attività, indipendentemente dal settore.

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